|
Denumire comercială |
Felimazole 5 mg
|
|
Număr autorizaţie |
190055 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-03-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
22-02-2023 |
|
Substanţa activă |
tiamazol
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici
Pentru stabilizarea hipertiroidei la pisici înainte de tiroidectomie chirurgicală. Pentru tratamentul de lungă durată al hipertiroidei la feline. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate filmate |
|
Prezentare |
flacon x 100 comprimate; blister x 25 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
GENERA INC., Croația |
|
Detinator licenţa |
DECHRA REGULATORY B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
09-08-2022 |
IA/B.II.d.1.c, 2 x IA/B.I.b.1.d, 3 x IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.e.1.a.1, IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
7 |
09-08-2022 |
IA/A.7 |
Eliminarea unei locaţii pentru eliberarea seriei și testare – DALES PHARMACEUTICALS LIMITED – Marea Britanie. |
|
6 |
06-07-2021 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
06-07-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
06-07-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
06-05-2020 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
2 |
23-12-2019 |
IA/B.II.b.2.c.2 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare GENERA – Croația ca eliberator de serie. |
|
1 |
06-09-2019 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
