STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Enrotron 100 mg/ml
Număr autorizaţie 190062
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 26-03-2019
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă enrofloxacină
Specii ţintă bovine, caprine, ovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine, porcine Bovine - boli ale tractului digestiv şi respirator de origine bacteriană sau micoplasmică, infecţiile bacteriene secundare ulterioare virozelor atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie. Porcine - boli ale tractului digestiv şi respirator de origine bacteriană sau micoplasmică, şi a bolilor multifactoriale ca rinita atrofică şi pneumonia enzootică atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie. Ovine - tratamentul infecțiilor tractului digestiv; tratamentul septicemiei și al mamitelor. Caprine - tratamentul infecțiilor tractului respirator și digestiv; tratamentul septicemiei și al mamitelor
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 100 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine - 12 zile (adm. s.c.) şi 5 zile (adm. i.v.), porci - 13 zile (adm. i.m.), ovine - 4 zile, caprine - 6 zile. Lapte: bovine - 4 zile (adm. s.c.) şi 3 zile (adm. i.v.), ovine - 3 zile, caprine - 4 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie aniMedica GmbH, Germania
Detinator licenţa aniMedica GmbH, Germania
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 03-11-2022 G.I.1.a Modificarea (modificările) rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii conform Art. 83 al Regulamentului (EU) 2019/6.
2 17-03-2021 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 05-05-2020 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Enrotron 100 mg/ml 170115 08-05-2017 31-12-9999 Anulata

Login