|
Denumire comercială |
Iso-Vet
|
|
Număr autorizaţie |
190071 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-04-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
izofluran
|
|
Specii ţintă |
cabaline,
câini,
chinchile,
dihori,
gerbili,
hamsteri,
păsări de ornament,
pisici,
porci de Guineea,
porcine,
reptile,
şoareci,
şobolani
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, câini, pisici, păsări ornamentale, reptile, şobolani, şoareci, hamsteri, chinchile, gerbili, porcuşori de Guineea și dihori domestici - Inducerea şi menţinerea anesteziei generale.
Purcei până la vârsta de 7 zile - pentru anestezie generală în timpul castrării purceilor masculi în combinație cu administrarea parenterală preoperatorie a unui analgezic adecvat pentru ameliorarea durerii potoperatorii. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
vapori de inhalat, lichid |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: cabaline - 2 zile, porci (purcei cu vârsta de până la 7 zile) - 2 zile. Nu este autorizat pentru utilizare la animale în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V., Olanda |
|
Detinator licenţa |
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V., Olanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
18 |
24-11-2023 |
F.II.d.2.b |
Modificarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
17 |
24-11-2023 |
F.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
16 |
12-05-2022 |
IA/B.I.a.2.a, IB/B.I.a.2.a, IB/B.I.a.4.z |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active. |
|
15 |
12-05-2022 |
IB/B.II.e.2.z, IA/B.II.e.7.b, IB/B.II.e.2.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
14 |
13-12-2021 |
Extindere AC |
Introducerea unei specii de interes economic: purcei până la vârsta de 7 zile. |
|
13 |
14-09-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient (eliminare PIRAMAL CRITICAL LIMITED – Marea Britanie). |
|
12 |
02-07-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
11 |
06-05-2021 |
IA/A.4, IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
10 |
19-02-2021 |
IA/C.I.9.c, IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
9 |
19-02-2021 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
8 |
30-09-2020 |
2 x IA/B.II.e.6.a |
Modificarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu se afla in contact cu produsul finit. |
|
7 |
29-09-2020 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
6 |
29-09-2020 |
IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
5 |
27-05-2020 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
4 |
15-10-2019 |
IB/B.II.d.1.h, IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
10-10-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
2 |
23-09-2019 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
1 |
05-09-2019 |
IA/B.II.e.1.a.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
