Denumire comercială |
Betamox LA
|
Număr autorizaţie |
190085 |
Status autorizaţie |
Valida
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-04-2019 |
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine,porcine,caini si pisici
Este eficient în controlul infecţiilor cauzate de microorganisme susceptibile, caz în care este recomandată o singură injectare cu efect prelungit.
Este, de asemenea, eficient în infecţii bacteriene secundare cauzate de organisme sensibile, cazuri în care bacteriile nu sunt cauza iniţiala a bolii. |
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 39 zile, porcine - 42 zile, ovine - 29 zile. Lapte: bovine - 108 ore (4,5 zile), ovine - nu este autorizată utilizarea la ovinele care produc lapte pentru consum uman. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
10 |
25-10-2023 |
F.II.e.1.z |
Sistem de inchidere a containerului – schimbare a ambalajului primar al produsului finit. |
9 |
27-04-2022 |
IB/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
8 |
09-07-2021 |
IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
7 |
30-06-2021 |
IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
6 |
16-11-2020 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare pentru bovine: carne si organe de la 23 zile la 39 zile, iar pentru lapte de la 79 ore la 108 ore (4,5 zile), pentru porcine de la 16 zile la 42 zile, iar pentru ovine: carne si organe de la 16 zile la 29 zile si lapte: nu este autorizată utilizarea la ovinele care produc lapte pentru consum uman.). |
5 |
24-07-2020 |
II/B.II.e.5.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon din sticlă x 250 ml. |
4 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
3 |
17-10-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
2 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
1 |
13-06-2019 |
IA/A.3 |
Schimbarea denumirii substanței active sau a unui excipient. |