|
Denumire comercială |
Alamycin LA
|
|
Număr autorizaţie |
190081 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-04-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitetraciclină dihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine,porcine
Indicat în tratamentul:
- rinitei atrofice cauzată de Bordetella bronchiseptica, Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida;
- bolii articulaţiilor/omfaloflebită cauzată de Arcanobacterium pyogenes, E. coli şi Staphylococcus aureus;
- mamitei cauzate de către Corynebacterium pyogenes, E. coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae şi Streptococcus uberis;
- metritei cauzate de către E. coli şi Streptococcus pyogenes;
- pasteurelozei şi infecţiilor ale tractului respirator determinate de către Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida;
- septicemiei cauzate de Salmonella dublin şi Streptococcus pyogenes;
- rujetului determinat de Erysipelothrix rhusiopathiae.
Alamycin LA poate fi folosit de asemenea pentru controlul avortului enzootic la ovine. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 35 zile, ovine - 20 zile, porcine - 15 zile. Lapte: bovine - 8 zile, ovine - 6 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
20-12-2022 |
C.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției privind măsurile de gestionare a riscurilor pentru farmacovigilență în ceea ce privește produsele medicinale veterinare. |
|
7 |
23-03-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Modificării nr. 3/19.02.2020. |
|
6 |
20-02-2020 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
19-02-2020 |
IB/B.II.e.1.z |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
4 |
19-02-2020 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
|
3 |
19-02-2020 |
II/B.II.a.3.b.5, IA/B.II.d.1.c, 2 x IB/B.II.d.1.z, IA/B.II.d.2.a, 2 x IB/B.II.d.2.d, II/B.II.e.1.a.3, II/C.II.3 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit; modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe la bovine de la 21 zile la 35 zile, pentru ovine de la 10 zile la 20 zile și pentru porcine de la 14 zile la 15 zile și modificarea perioadei de așteptare pentru lapte la bovine de la 6 zile la 8 zile. |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
24-04-2019 |
IA/C.II.6.a, IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
