|
Denumire comercială |
Alamycin LA 300
|
|
Număr autorizaţie |
190080 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-04-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitetraciclină dihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, porcine
Tratamentul afecţiunilor determinate de microorganisme sensibile la oxitetraciclină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml; 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: pentru doza de 20 mg/kg g.c. - bovine și ovine - 28 zile, porcine - 14 zile; iar pentru doza de 30 mg/kg g.c. - bovine - 35 zile, porcine și ovine - 28 zile. Animalele nu vor fi sacrificate pentru consumul uman în timpul tratamentului. Lapte: bovine - 10 zile, ovine - 8 zile. Laptele din timpul tratamentului nu se va da în consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
29-05-2023 |
F.II.d.2.z |
Schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
6 |
20-12-2022 |
C.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției privind măsurile de gestionare a riscurilor pentru farmacovigilență în ceea ce privește produsele medicinale veterinare. |
|
5 |
01-07-2020 |
4 x IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
20-02-2020 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
|
1 |
27-08-2019 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
