|
Denumire comercială |
Colvasone
|
|
Număr autorizaţie |
190079 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-04-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
dexametazonă disodium fosfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, caini si pisici
Antiinflamator. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este permisa sacrifcarea animalelor pentru consumul uman in timpul tratamentului. Carne: bovine - 8 zile, cabaline - 21 zile. Lapte: bovine - 72 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
05-10-2021 |
2 x IB/B.II.b.4.a, 5 x IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.1.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
4 |
03-09-2021 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
01-07-2020 |
IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
