|
Denumire comercială |
Cefenil RTU
|
|
Număr autorizaţie |
190077 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-04-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ceftiofur clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine: pentru tratamentul bolilor respiratorii bacteriene asociate cu Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae si Streptococcus suis sensibile la ceftiofur.
Bovine: pentru tratamentul bolilor respiratorii bacteriene asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida si Histophilus somnus sensibile la ceftiofur, tratamentul necrobacilozei acute interdigitale (panaritiu, putregaiul piciorului), asociate cu Fusobacterium necroforum si Bacteroides melaninogenicus sensibile la ceftiofur. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine şi porcine - 5 zile. Lapte: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizatie de Comercializare retrasă din 20.09.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
29-06-2021 |
2 x IA/B.II.d.2.a, 2 x IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
05-11-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
29-05-2019 |
II/B.II.a.3.b.5, IB/B.II.b.1.f, 4 x IA/B.II.e.2.b, IA/B.II.e.7.b, II/C.II.3 |
Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
