|
Denumire comercială |
Animec Super
|
|
Număr autorizaţie |
190091 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-05-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ivermectină,
clorsulon
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Tratamentul infestațiilor mixte cu trematode adulte hepatice și nematode gastrointestinale, nematode pulmonare, nematode oculare și/sau păduchi și căpușe la bovinele de carne sau vacile de lapte nelactante. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 250, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 66 zile. Lapte: nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. Nu se utilizează la vaci nelactante, inclusiv juninci gestante, în intervalul de 60 zile până la fătare. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
|
Detinator licenţa |
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
VET DIAGNOSTIC SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
13-03-2023 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
10 |
28-12-2022 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
9 |
19-07-2022 |
IA/B.I.a.3.a, IA/B.I.a.1.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
8 |
19-07-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
7 |
28-01-2020 |
II/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
6 |
14-11-2019 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
5 |
14-11-2019 |
IA/A.7, II/B.I.a.1.b |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
4 |
14-11-2019 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
14-11-2019 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
14-11-2019 |
IB/B.II.b.1.f |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
1 |
14-11-2019 |
IB/B.II.b.4.b |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
