STIRI
ROF
Informare

Detalii produs

Denumire comercială Marbonor 100 mg/ml
Număr autorizaţie 190097
Status autorizaţie Retrasa
Data emiterii autorizaţiei 22-05-2019
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă marbofloxacin
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - tratamentul infecţiilor respiratorii, mastitei acute. Porcine (scroafe) - tratamentul sindromului MMA provocat de tulpinile bacteriene sensibile la marbofloxacină.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacoane x 20 ml, 50, 60, 100, 250, 500 ml.
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine - 6 zile, porcine - 4 zile. Lapte: 36 ore.
Firma producătoare / Eliberator serie Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda
Detinator licenţa NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizatie de Comercializare retrasă din 28.03.2022, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 17-03-2020 IA/B.II.d.2.a, 3 x IA/B.II.d.2.e Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 05-11-2019 IA/B.II.b.2.c.1 Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda.
1 28-10-2019 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Marbonor 100 mg/ml 180169 31-10-2018 31-12-9999 Anulata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile