|
Denumire comercială |
Noroclox DC
|
|
Număr autorizaţie |
190098 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-05-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cloxacilină benzatinică
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci în repaus mamar
În tratamentul mastitelor produse de germeni sensibili la acțiunea cloxacilinei în perioada de înţărcare. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringa x 4,5 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 28 zile. A nu se utiliza cu 28 zile înaintea fătării. Laptele destinat consumului uman poate fi utilizat numai după 96 ore după fătare. Dacă fătarea are loc sub 28 zile după ultimul tratament, laptele destinat consumului uman poate fi utilizat numai după 28 zile plus 96 ore după ultimul tratament. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
16-02-2022 |
IB/B.II.e.4.c, IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și schimbarea procedurii de testare a produsului finit |
|
5 |
09-07-2021 |
IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
4 |
17-06-2021 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
10-02-2021 |
2 x IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.5.a, IA/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.c |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
