|
Denumire comercială |
Norocarp 20 mg
|
|
Număr autorizaţie |
190102 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-05-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
carprofen
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Ca analgezic şi pentru reducerea inflamaţiilor în afecţiuni cronice, de exemplu în artrite degenerative. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutie x 10 blistere x 10 comprimate, flacon x 100, 500 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
04-03-2024 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui. |
|
7 |
30-06-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
07-01-2020 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
06-11-2019 |
IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
4 |
04-11-2019 |
IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.4.b, IA/B.II.d.1.h, IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
3 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
16-10-2019 |
IA/B.II.e.5.z |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
1 |
16-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
