|
Denumire comercială |
Noromectin 18,7 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
190104 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-05-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ivermectină
|
|
Specii ţintă |
cabaline
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline
În tratamentul parazitozelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
pastă orală |
|
Prezentare |
seringă x 7,49 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 34 zile. Nu este autorizată utilizarea la animalele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
07-07-2021 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a prospectului și etichetei. |
|
5 |
19-10-2020 |
IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unei locaţii pentru ambalarea secundară. |
|
4 |
11-03-2020 |
IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
3 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
|
1 |
16-07-2019 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a RCP-ului. |
