STIRI
ROF
Informare

Detalii produs

Denumire comercială Norfenicol 300 mg/ml
Număr autorizaţie 190105
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 22-05-2019
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă florfenicol
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine si porcine Bovine - tratamentul infectiilor cailor respiratorii. Porcine - in tratamentul focarelor de boala respiratorie acuta.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50, 100, 250, 500 ml
Perioada de aşteptare Carne si organe: bovine - 39 zile (prin injectare i.m. la 20 mg/kg, de doua ori) si 44 zile (prin injectare subcutanata la 40 mg/kg, o data); porcine - 22 zile (prin injectare i.m. la 15 mg/kg, de doua ori). Lapte: nu este permisa utilizarea la animale in lactatie care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda
Detinator licenţa NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda
Firma responsabilă din România MARAVET S.A.
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 15-09-2020 2 x IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 28-10-2019 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 12-09-2019 IA/B.II.b.2.c.1 Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Norfenicol 300 mg/ml 170193 08-09-2017 31-12-9999 Anulata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile