|
Denumire comercială |
Noroclav injection
|
|
Număr autorizaţie |
190107 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-05-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici
În tratamentul infecţiilor tractului respirator şi urogenital, infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, infecții ale glandelor perianale, gingivite, septicemie. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml; 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
24-11-2022 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
10 |
22-06-2021 |
IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.c, 2 x IA/B.II.b.5.b |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
9 |
14-06-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
05-02-2021 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
05-02-2021 |
IA/B.II.d.2.f |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
23-10-2019 |
IA/B.I.a.1.i |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
4 |
23-10-2019 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
23-10-2019 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
2 |
17-10-2019 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
1 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
