STIRI
ROF
Informare

Detalii produs

Denumire comercială Norofol 10 mg/ml
Număr autorizaţie 190108
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 22-05-2019
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă propofol
Specii ţintă câini, pisici
Acţiune terapeutică Câini şi pisici Ca anestezic general intravenos; pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică emulsie injectabilă
Prezentare flacoane x 20 ml, 50 ml.
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda
Detinator licenţa NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda
Firma responsabilă din România MARAVET S.A.
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 05-11-2019 IA/B.II.b.2.c.1 Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda.
1 28-10-2019 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Norofol 10 mg/ml 150199 22-05-2015 31-12-9999 Anulata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile