|
Denumire comercială |
Pen & Strep
|
|
Număr autorizaţie |
190147 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-06-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
dihidrostreptomicină sulfat,
procain penicilina
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, porcine
Pentru tratamentul infecţiilor sistemice , cauzate sau asociate cu microorganisme sensibile la penicilină şi/sau streptomicină şi pentru combaterea infecţiilor secundare bacteriene determinate de microorganisme sensibile la această combinaţie asociate unor infecţii primare de natură virală. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: ovine - 28 zile, bovine - 21 zile, porcine - 18 zile. Lapte: ovine - laptele provenit de la ovinele tratate nu va fi destinat consumului uman, bovine - 48 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
07-11-2022 |
C.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției privind măsurile de gestionare a riscurilor pentru farmacovigilență în ceea ce privește produsele medicinale veterinare. |
|
8 |
04-11-2022 |
IA/B.III.1.a.1, 3 x IA/A.7 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
7 |
04-11-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
6 |
31-10-2022 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
31-10-2022 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
31-10-2022 |
2 x II/B.I.a.1.b, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
05-03-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
