Detalii produs

Denumire comercială	Bovilis INtranasal RSP Live
Număr autorizaţie	190149
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	11-06-2019
Autorizaţie validă pâna la	11-06-2024
Completare documentatie pâna la	30-12-2022
Substanţa activă	virusul viu sincițial respirator bovin (BRSV), tulpina Jencine-2013, virusul parainfluenzei bovine de tip 3 (PI3), viu, tulpina INT2-2013
Specii ţintă	bovine
Acţiune terapeutică	Bovine Pentru imunizarea activă a vițeilor de la vârsta de 1 săptămână, pentru a reduce semnele clinice de boală respiratorie și eliminarea virusului în urma infecției cu BRSV și PI3.
Grupa terapeutică	Produse biologice
Forma farmaceutică	liofilizat și solvent pentru suspensie cu administrare intranazală
Prezentare	flacon x 1, 5, 10, 20, 25, 50 doze
Perioada de aşteptare	0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie	INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Detinator licenţa	INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Firma responsabilă din România	INTERVET ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
5	23-01-2024	2 x F.I.a.2.b	Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
4	15-01-2024	F.II.a.3.b.2	Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit.
3	04-08-2022	2 x II/C.I.4	Modificarea varstei minime pentru administrare, Modificarea titrului maxim pentru PI3.
2	08-07-2021	2 x IA/B.II.e.5.a.1, IB/B.II.e.5.a.2	Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon x 20, 25 și 50 doze.
1	14-06-2021	IB/B.II.f.1.a.1, IB/B.II.f.1.b.5	Modificarea perioadei de valabilitate a solventului de la 5 ani la 3 ani (pentru 2 ml) și modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 5 ani la 3 ani.