Detalii produs

Denumire comercială	Milprazon chewable 16 mg/40 mg
Număr autorizaţie	190163
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	19-06-2019
Autorizaţie validă pâna la	19-06-2024
Substanţa activă	praziquantel, milbemicin oxime
Specii ţintă	pisici
Acţiune terapeutică	Pisici(cu greutate de cel puțin 2 kg) Tratamentul infestațiilor mixte determinate de cestode imature și adulte și nematode.
Grupa terapeutică	Antiparazitare
Forma farmaceutică	comprimate filmate
Prezentare	blister x 2; 4 comprimate
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	KRKA d.d., Slovenia
Detinator licenţa	KRKA d.d., Slovenia
Firma responsabilă din România	KRKA ROMANIA
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin MRP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
9	15-02-2024	F.III.1.a.z	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
8	10-07-2023	2 x F.III.1.a.z	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
7	13-04-2022	3 x IA/B.III.1.a.2, 2 x IA/B.III.1.a.3	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
6	21-02-2022	IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e	Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
5	26-01-2022	IB/C.II.6.b	Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
4	21-12-2021	IA/B.II.b.2.c.2	Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare KRKA-FARMA - Croația.
3	01-09-2021	IB/C.I.3.z	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
2	21-05-2020	IA/B.II.a.3.a.1, IA/B.II.a.3.a.2, IB/B.II.a.3.b.6, 2 x IB/B.II.d.2.d	Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
1	21-05-2020	IB/A.2.b	Schimbarea denumirii produsului din AMCOFEN 16 mg/40 mg în MILPRAZON CHEWABLE 16 mg/40 mg.