Detalii produs

Denumire comercială	Milprazon chewable 4 mg/10 mg
Număr autorizaţie	190162
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	19-06-2019
Autorizaţie validă pâna la	19-06-2024
Substanţa activă	praziquantel, milbemicin oxime
Specii ţintă	pisici
Acţiune terapeutică	Pisici(pisici de talie mică și pisicuțe) Tratamentul infestațiilor mixte determinate de cestode imature și adulte și nematode.
Grupa terapeutică	Antiparazitare
Forma farmaceutică	comprimate filmate
Prezentare	blister x 2; 4 comprimate
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	KRKA d.d., Slovenia
Detinator licenţa	KRKA d.d., Slovenia
Firma responsabilă din România	KRKA ROMANIA
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin MRP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
9	15-02-2024	F.III.1.a.z	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
8	10-07-2023	2 x F.III.1.a.z	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
7	13-04-2022	3 x IA/B.III.1.a.2, 2 x IA/B.III.1.a.3	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
6	21-02-2022	IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e	Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
5	26-01-2022	IB/C.II.6.b	Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
4	21-12-2021	IA/B.II.b.2.c.2	Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare KRKA-FARMA - Croația.
3	01-09-2021	IB/C.I.3.z	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
2	21-05-2020	IA/B.II.a.3.a.1, IA/B.II.a.3.a.2, IB/B.II.a.3.b.6, 2 x IB/B.II.d.2.d	Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
1	21-05-2020	IB/A.2.b	Schimbarea denumirii produsului din AMCOFEN 4 mg/10 mg în MILPRAZON CHEWABLE 4 mg/10 mg.