Detalii produs

Denumire comercială	Mektix chewable 16 mg/40 mg
Număr autorizaţie	190171
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	26-06-2019
Autorizaţie validă pâna la	26-06-2024
Substanţa activă	praziquantel, milbemicin oxime
Specii ţintă	pisici
Acţiune terapeutică	Pisici (cu greutate de cel puțin 2 kg) Tratamentul infestațiilor mixte determinate de cestode imature și adulte și nematode.
Grupa terapeutică	Antiparazitare
Forma farmaceutică	comprimate filmate
Prezentare	blister x 2; 4 comprimate
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	KRKA d.d., Slovenia
Detinator licenţa	KRKA d.d., Slovenia
Firma responsabilă din România	KRKA ROMANIA
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin MRP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
8	15-02-2024	F.III.1.a.z	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
7	24-08-2023	B.24	Adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor – KRKA-FARMA d.o.o. – Croația.
6	08-08-2023	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
5	13-04-2022	3 x IA/B.III.1.a.2, 2 x IA/B.III.1.a.3	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4	02-03-2022	IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e	Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
3	09-07-2021	IB/C.I.3.z	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
2	22-05-2020	IA/B.II.a.3.a.1, IA/B.II.a.3.a.2, IB/B.II.a.3.b.6, 2 x IB/B.II.d.2.d	Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
1	22-05-2020	IB/A.2.b	Schimbarea denumirii produsului din MEKTIX 16 mg/40 mg în MEKTIX CHEWABLE 16 mg/40 mg.