Detalii produs

Denumire comercială	Versican Plus Bb Oral
Număr autorizaţie	190213
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	12-08-2019
Autorizaţie validă pâna la	12-08-2024
Substanţa activă	Bordetela bronchiseptica, vie, tulpina 92B
Specii ţintă	câini
Acţiune terapeutică	Câini Penru imunizarea activă a câinilor începând de la vârsta de 8 săptămâni pentru a reduce semnele clinice și excreția după infectarea cu Bordetella bronchiseptica.
Grupa terapeutică	Produse biologice
Forma farmaceutică	liofilizat şi solvent pentru suspensie orală
Prezentare	flacon x 1 doză (liofilizat) și flacon x 1 ml (solvent)
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Detinator licenţa	ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Firma responsabilă din România	ZOETIS ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin MRP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
6	23-01-2024	G.I.3.a, G.I.4, G.I.18	Schimbări ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență legate de medicina veterinară; modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - Modificare(i) în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
5	15-12-2023	F.I.a.1.c	Modificarea producătorului unei materii prime/reactiv/ intermediar utilizat în procesul de fabricație a substanței active sau modificarea producătorului (inclusiv, acolo unde este relevant, locurile de testare a controlului calității) a substanței active, în cazul în care nu există Ph.Eur.
4	08-03-2021	IA/B.II.e.7.b	Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului.
3	18-09-2020	IB/C.I.z	Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicinale veterinare.
2	13-05-2020	IB/B.I.a.2.e	Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active.
1	13-05-2020	IB/B.II.d.2.d	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.