|
Denumire comercială |
Flordofen 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190193 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-07-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
Tratamentul şi prevenirea la nivel de grup în cazul în care sunt prezente semne clinice de boală respiratorie porcină asociată cu Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 500 ml, 1 litru; bidon x 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 20 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA FRANCE SAS, Franța |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
16-02-2023 |
C.10.b |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
16-02-2023 |
G.I.18, G.I.3.b |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare. |
|
2 |
21-06-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
1 |
29-10-2021 |
IA/B.II.b.2.c.1, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din LABORATORIOS KARIZOO - Spania în DOPHARMA FRANCE SAS – Franța și DOPHARMA BV – Țările de Jos; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
