Denumire comercială |
Zodon 150 mg
|
Număr autorizaţie |
190202 |
Status autorizaţie |
Valida
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-08-2019 |
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
Substanţa activă |
clindamicin clorhidrat
|
Specii ţintă |
câini
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul plăgilor infectate şi abceselor, şi al infecţiilor cavităţii bucale/dentare; pentru tratamentul piodermitei superficiale; pentru tratamentul osteomielitei. |
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
Prezentare |
blister x 8 comprimate |
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
4 |
04-02-2022 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
3 |
23-09-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
2 |
17-09-2019 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
1 |
13-08-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |