|
Denumire comercială |
Surolan
|
|
Număr autorizaţie |
190223 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-08-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
miconazol nitrat,
polimixină B sulfat,
prednisolon acetat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini şi pisici
În tratamentul otitei externe, dermatitelor micotice, râiei auriculare. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie |
|
Prezentare |
flacon x 15 ml, 30 ml cu picurator |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDAD TECNICA FARMACEUTICA S.A., Portugalia |
|
Detinator licenţa |
ELANCO GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
25-01-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
15-09-2021 |
IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit, inclusive locul de eliberare a loturilor. |
|
3 |
09-06-2020 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor – JANSSEN PHARMACEUTICA NV - Belgia. |
|
2 |
17-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
17-02-2020 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
