|
Denumire comercială |
Stresnil 40 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190222 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-08-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
azaperonă
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
Pentru producerea sedării psihomotorii predictibile fără narcoză in diverse situatii. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 18 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELANCO FRANCE S.A.S., Franța |
|
Detinator licenţa |
ELANCO GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
12-04-2023 |
F.II.f.1.c |
Modificarea condițiilor de stocare a produsului finit. |
|
4 |
20-08-2021 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
03-02-2021 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe de la 7 zile la 18 zile). |
|
2 |
10-02-2020 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
1 |
02-10-2019 |
IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, 2 x IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.b.3.a, 2 x IB/B.II.b.5.z |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
