STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	Biocan Novel Pi/L4
Număr autorizaţie	190279
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	14-11-2019
Autorizaţie validă pâna la	nelimitata
Completare documentatie pâna la	30-11-2021
Substanţa activă	Leptospira interrogans, serogrup Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089, Leptospira interrogans, serogrup Canicola, serovar Canicola, tulpina MSLB 1090, Leptospira kirschneri, serogrup Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091, Leptospira interrogans, serogrup Australis, serovar Bratislava, tulpina MSLB 1088, Virusul parainfluenţei canine tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
Specii ţintă	câini
Acţiune terapeutică	Câini Imunizarea activă a câinilor în vârstă de cel puţin 6 săptămâni pentru prevenirea semnelor clinice (secreţii oculare şi nazale) şi reducerea excreţiei virale cauzate de virusul parainfluenţei canine; prevenirea semnelor clinice şi reducerea infecţiilor urinare cauzate de bacteria L. interrogans, serogrup Australis, serovar Bratislava; prevenirea semnelor clinice şi reducerea infecţiilor urinare cauzate de bacteria L. interrogans, serogrup Canicola, serovar Canicola şi de bacteria L. interrogans, serogrup Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae; prevenirea semnelor clinice şi reducerea infecţiilor urinare cauzate de bacteria L. kirschneri, serogrup Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.
Grupa terapeutică	Produse biologice
Forma farmaceutică	liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Prezentare	10 x 1 ml, 25 x 1 ml, 50 x 1 ml
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	BIOVETA A.S., Republica Cehă
Detinator licenţa	BIOVETA A.S., Republica Cehă
Firma responsabilă din România	BIOVETA ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
4	13-09-2023	F.I.a.2.z	Modificări în procesul de fabricație a substanței active.
3	27-01-2021	II/B.I.a.2.b	Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
2	27-01-2021	IB/B.II.b.4.f	Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
1	10-02-2020	-	Corectarea greșelii editoriale a informațiilor care trebuie înscrise în Autorizația de Comercializare.

II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială	Număr autorizaţie	Data emiterii autorizaţiei	Autorizaţie validă pâna la	Status autorizaţie
Biocan Novel Pi/L4	140200	12-09-2014	12-09-2019	Expirata