Detalii produs

Denumire comercială	Tilmicodem, 300mg/ml
Număr autorizaţie	200006
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	20-01-2020
Autorizaţie validă pâna la	20-01-2025
Substanţa activă	tilmicozin fosfat
Specii ţintă	bovine, ovine
Acţiune terapeutică	Bovine - Tratamentul bolii respiratorii bovine asociate cu Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida. Tratamentul necrobacilozei interdigitale. Ovine - Tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida. Tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine, cauzată de Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum. Tratamentul mastitei acute la ovine cauzată de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 100 ml
Perioada de aşteptare	Carne și organe: bovine - 70 zile, ovine - 42 zile. Lapte: bovine - 36 zile, ovine - 18 zile. Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare. Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 zile după fătare.
Firma producătoare / Eliberator serie	PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România
Detinator licenţa	DELOS IMPEX '96 SRL, România
Firma responsabilă din România	DELOS IMPEX '96 SRL
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
3	19-03-2024	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
2	10-01-2023	B.3.r	Eliminarea unei (unor) dimensiuni a (ale) ambalajului produsului finit (eliminare flacon x 250 ml).
1	10-01-2023	F.II.b.3.a, F.II.b.4.z, F.II.b.2.b.z, F.II.b.1.d	Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit; modificarea dimensiunii lotului de produs finit; înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil pentru importul și/sau eliberarea lotului (înlocuire LABIANA LIFE SCIENCES – Spania cu PASTEUR FILIALA FILIPEȘTI – România) și înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit.