Detalii produs

Denumire comercială	Glucadex 2 mg/ml
Număr autorizaţie	190318
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	16-12-2019
Autorizaţie validă pâna la	16-12-2024
Substanţa activă	dexametazona sodiu fosfat
Specii ţintă	bovine, cabaline, câini, caprine, pisici, porcine
Acţiune terapeutică	Cabaline, bovine, caprine, porcine, câini și pisici - tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau alergice. Cabaline - tratamentul artritei, bursitei sau tenosinovitei. Bovine - tratamentul cetozei primare (acetonemie). Inducerea parturiției. Caprine - tratamentul cetozei primare (acetonemie).
Grupa terapeutică	Alte medicamente
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 50 ml, 100 ml
Perioada de aşteptare	Carne și organe: bovine și caprine - 8 zile, porcine - 2 zile după adm. i.m. și 6 zile după adm. i.v., cabaline - 8 zile. Lapte: bovine - 72 ore. Nu este autorizată utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie	KEPRO B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa	KEPRO B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
1	27-10-2021	IA/B.II.b.2.c.1, IA/C.I.9.a	Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din PRODULAB PHARMA BV în KEPRO BV și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).