Detalii produs
| Denumire comercială | Firodyl 250 mg |
| Număr autorizaţie | 200011 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 21-01-2020 |
| Autorizaţie validă pâna la | 21-01-2025 |
| Substanţa activă | firocoxib |
| Specii ţintă | câini |
| Acţiune terapeutică | Câini Pentru ameliorarea durerilor și a inflamațiilor asociate cu osteoatrita. Pentru ameliorarea durerilor post operatorii și a inflamațiilor asociate leziunilor țesuturilor moi și în chirurgia ortopedică și dentară. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | comprimate masticabile |
| Prezentare | blister x 6 comprimate |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
| Detinator licenţa | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
| Firma responsabilă din România | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 03-08-2023 | F.II.f.1.a.1, F.II.d.1.a | Schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 2 ani la 3 ani și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
| 4 | 11-05-2023 | F.II.e.2.z | Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
| 3 | 22-12-2020 | IA/B.I.a.3.a, IB/B.I.d.1.a.4 | Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
| 2 | 16-11-2020 | II/C.I.4 | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
| 1 | 21-10-2020 | II/C.I.4 | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
