|
Denumire comercială |
Pestiporc Oral
|
|
Număr autorizaţie |
200048 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-03-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul pestei porcine clasice, atenuat, tulpina C
|
|
Specii ţintă |
porci mistreţi
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci mistreţi
Imunoprofilaxia pestei porcine clasice |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
vaccin viu lichid, momeală |
|
Prezentare |
pungi x 20 sau 200 momeli, cutii x 800 momeli |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
IDT Biologika GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 31.10.2023, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
16-02-2022 |
2 x IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
03-09-2021 |
IA/B.II.b.2.c.1, IA/A.4 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare eliberator de serie Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH – Germania și schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
3 |
17-06-2021 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
16-02-2021 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
1 |
03-09-2020 |
IB/B.II.a.3.b.6 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
