Detalii produs

Denumire comercială	Avishield IB GI-13
Număr autorizaţie	200063
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	22-05-2020
Autorizaţie validă pâna la	22-05-2025
Completare documentatie pâna la	31-12-2023
Substanţa activă	Virusul viu al bronșitei infecțioase aviare, varianta tulpinii V-173/11
Specii ţintă	păsări
Acţiune terapeutică	Pui de găină Pentru imunizarea activă a găinilor (pui pentru producția de carne și viitoare găini ouătoare/de reproducere) cu scopul de a preveni efectul nociv asupra activității ciliare rezultate în urma infectării cu virusul bronșitei aviare, serotipul 793B (linia GI-13), care poate manifesta semne clinice respiratorii.
Grupa terapeutică	Produse biologice
Forma farmaceutică	liofilizat pentru utilizare ca suspensie oculo-nazală/sau în apa de băut
Prezentare	flacon x 1000, 2500, 5000 doze
Perioada de aşteptare	0 zile
Firma producătoare / Eliberator serie	GENERA INC., Croația
Detinator licenţa	GENERA INC., Croația
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
7	14-05-2024	F.II.f.1.a.5	Modificarea termenului de valabilitate de la 12 luni la 24 luni la ≤-20˚C, urmate de 18 luni la 2-8˚C.
6	12-09-2023	4 x F.I.a.2.z	Modificări în procesul de fabricație a substanței active.
5	16-05-2022	IA/B.III.1.a.3	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4	12-05-2022	IB/B.I.b.1.z	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
3	08-04-2022	II/C.I.4	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
2	23-02-2022	IA/B.I.b.1.d, 2 x IB/B.I.b.2.e, II/B.II.d.1.f	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
1	09-09-2020	IA/B.II.c.z	Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient.