Detalii produs

Denumire comercială	Tromicin 100 mg/ml
Număr autorizaţie	200110
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	30-07-2020
Autorizaţie validă pâna la	30-07-2025
Substanţa activă	tulatromicină
Specii ţintă	bovine, ovine, porcine
Acţiune terapeutică	Bovine - Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociata cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis sensibile la tulatromicină. Înainte de instituirea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezenţa bolii în efectivul de animale. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) asociata cu Moraxella bovis sensibilă la tulatromicină. Porcine - Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la porcine (BRS) asociata cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi Bordetella bronchiseptica sensibile la tulatromicină. Înainte de instituirea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. TROMICIN 100 mg/ml trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile. Ovine - Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiopul oilor) asociate cu Dichelobacter nodosus virulent, care necesită tratament sistemic.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml
Perioada de aşteptare	Carne și organe: bovine - 22 zile, porcine - 13 zile, ovine - 16 zile. Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. Nu se va utiliza la animale gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiţiei.
Firma producătoare / Eliberator serie	CRIDA PHARM S.R.L., România
Detinator licenţa	CRIDA PHARM S.R.L., România
Firma responsabilă din România	CRIDA PHARM S.R.L.
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
3	29-05-2023	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
2	09-01-2023	F.II.e.1.b.2	Schimbarea ambalajului primar al produsului finit.
1	21-03-2022	IB/C.I.2.a	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/ biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă.