|
Denumire comercială |
Bilovet 200 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
200085 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-07-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
30-06-2024 |
|
Substanţa activă |
tilozină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine și porcine
Infecții cauzate de microorganisme susceptibile la tilozină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: porcine - 16 zile, bovine - 28 zile. Lapte: 120 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
01-02-2024 |
F.III.1.a.1, F.II.b.3.a, F.II.b.1.d, F.II.b.2.b.z, F.II.b.2.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanta activa, pentru un material de start; schimbare a procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat in fabricatia produsului finit ; înlocuirea unui loc de fabricatie al produsului finit și eliberator de serie și schimbarea importatorului, aranjamentelor pentru eliberarea seriei, testele de control al calitatii produsului finit din Bimeda Animal Health – Irlanda în Labiana Life Sciences – Spania. |
|
4 |
22-11-2021 |
IB/B.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
22-11-2021 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
2 |
19-02-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
27-10-2020 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare pentru porcine - carne și organe de la 9 zile la 16 zile, precum și modificarea cantității de administrat la porcine). |
