|
Denumire comercială |
Colfive 5.000.000 UI/ml
|
|
Număr autorizaţie |
200089 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-07-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
colistin sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Viței, miei, porci, pui de găină, curci
Tratamentul și metafilaxia infecțiilor enterice cauzate de tulpinile de E. colli neinvazive, sensibile la colistin. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
concentrat pentru soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 1 litru, 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: viței, miei și porci - 1 zi, pui de găină și curci - 1 zi. Ouă: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LIVISTO Int'l S.L., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
16-06-2022 |
IA/B.III.1.a.3, IB/B.I.d.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
10-03-2021 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare ANIMEDICA - Germania. |
|
2 |
09-10-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
09-10-2020 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 30 luni. |
