|
Denumire comercială |
Canigen DHPPi/L
|
|
Număr autorizaţie |
200112 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-08-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
CAV 2 tulpina Manhattan,
CDV - tulpina Lederle,
CPV - tulpina CPV 780916,
CPIV - tulpina Manhattan,
L. interrogans, serogrup canicola,
L. interrogans, serogrup icterohaemorrhagiae
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini
Imunoprofilaxia parvovirozei, bolii Carre, hepatitei infectioase, parainfluentei si leptospirozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1 doză |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
19-02-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
12-05-2023 |
F.I.a.1.c |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
28-06-2022 |
IA/B.II.d.1.h |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
24-09-2020 |
II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active. |
|
1 |
05-08-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
