STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Tsefalen 50 mg/ml
Număr autorizaţie 200111
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 04-08-2020
Autorizaţie validă pâna la 04-08-2025
Substanţa activă cefalexina monohidrat
Specii ţintă câini, pisici
Acţiune terapeutică Câini până la 20 kg și pisici CÂINI: Pentru tratamentul infecțiilor sistemului respirator, ale sistemului urogenital și ale pielii, al infecțiilor localizate în țesuturile moi și al infecțiilor gastro-intestinale produse de bacterii sensibile la cefalexin. PISICI: Pentru tratamentul infecțiilor sistemului respirator, ale sistemului urogenital și ale pielii și al infecțiilor localizate în țesuturile moi produse de bacterii sensibile la cefalexin.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică pulbere pentru suspensie orală
Prezentare flacon x 66,6 g și 40 g
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie ACS DOBFAR S.p.A., Italia
Detinator licenţa I.C.F. SRL - INDUSTRIA CHIMICA FINE, Italia
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 23-06-2022 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
1 19-04-2022 IB/C.I.2.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/ biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Tsefalen 50 mg/ml 230105 20-06-2023 31-12-9999 Valida

Login