STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Bovigen scour
Număr autorizaţie 200120
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 13-08-2020
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă Rotavirus bovin, tulpina TM-91, serotip G6P1, Coronavirus bovin, tulpina C-197, E. coli, tulpina EC/17
Specii ţintă bovine
Acţiune terapeutică Bovine (vaci gestante și juninci) Pentru a asigura imunitatea în vederea redurcerii severității diareii cauzate de rotavirusul bovin, coronavirusul bovin și E. coli F5 (K99) enteropatogenă.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică emulsie injectabilă
Prezentare flacon x 15 ml (5 doze), 90 ml (30 doze), 450 ml (150 doze)
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie PHARMAGAL-BIO spol. s r. o., Republica Slovacă
Detinator licenţa FORTE HEALTHCARE LIMITED, Irlanda
Firma responsabilă din România ALTIUS SA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin MRP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 06-12-2023 F.II.f.1.a.2 Modificarea termenului de valabilitate a produsului finit după prima deschidere a ambalajului primar de la 10 ore la 10 zile.
1 22-09-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Bovigen scour 150412 30-09-2015 30-09-2020 Anulata

Login