|
Denumire comercială |
Bovalto Respi 4
|
|
Număr autorizaţie |
200130 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-09-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virus respiratoris syncytialis bovis inactivatum, tulpina BIO-24,
virus parainfluensis 3 bovis inactivatum, tulpina BIO-23,
virus diarrhoeae bovis inactivatum, tulpina BIO-25,
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica inactivata, tulpina DSM 5283, serovar 1A
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Pentru imunizarea activă împotriva virusului parainfluenței 3, virusului bovin respirator sincițial, virusului diareei bovine și Mannheimia haemolytica serotip A1. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10, 50, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
06-11-2023 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-ului, prospectului și etichetei. |
|
5 |
06-10-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
08-04-2022 |
IB/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
3 |
17-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
08-07-2021 |
IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
08-07-2021 |
IA/B.III.1.b.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
