|
Denumire comercială |
Eurican DAP Lmulti
|
|
Număr autorizaţie |
200135 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-09-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
28-02-2021 |
|
Substanţa activă |
virusul bolii Carre, tulpina BA5,
Adenovirus canin tip 2, tulpina DK13,
Parvovirus canin tip 2, tulpina CAG2,
Leptospira interrogans inactivat serogrup și serotip Canicola, tulpina 16070,
Leptospira interrogans inactivat serogrup și serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina 16069,
Leptospira interrogans inactivat serogrup și serotip Grippotyphosa, tulpina Grippo Mal 1540
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunoprofilaxia bolii Carre, hepatitei infecţioase, bolii respiratorii cauzate de adenovirusul canin tip 2, adenovirozei, parvovirozei și leptospirozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1 doză |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
07-11-2023 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
8 |
12-04-2023 |
F.II.b.3.z |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
7 |
10-03-2023 |
F.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
07-02-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
03-02-2022 |
IB/B.I.a.2.z, II/B.I.b.2.d |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
07-10-2021 |
II/B.I.d.1.b.2, II/B.I.a.3.c, II/B.I.a.2.c |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
3 |
17-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
29-03-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
1 |
27-01-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
