|
Denumire comercială |
Eprecis
|
|
Număr autorizaţie |
200142 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-09-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
eprinomectin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine și caprine
Tratamentul infestațiilor cu ectoparaziți și endoparaziți sensibili la eprinomectină. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 63 zile, ovine și caprine - 42 zile. Lapte: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
10-08-2023 |
G.I.18, G.I.7.a |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și adăugarea unei indicații terapeutice noi sau modificarea unei indicații existente. |
|
5 |
24-07-2023 |
F.I.f.1 |
F.I.f.1 – Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
4 |
26-01-2023 |
F.II.b.1.d |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
3 |
02-03-2022 |
6 x IA/B.II.e.2.c, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.5.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
2 |
23-08-2021 |
IA/B.I.b.1.c, IB/B.I.b.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
16-11-2020 |
Extindere AC |
Adaugare 2 specii tinta (ovine si caprine). |
