Detalii produs
Denumire comercială | Tuloxxin 25 mg/ml |
Număr autorizaţie | 200155 |
Status autorizaţie | Valida |
Data emiterii autorizaţiei | 28-09-2020 |
Autorizaţie validă pâna la | 28-09-2025 |
Completare documentatie pâna la | 28-09-2021 |
Substanţa activă | tulatromicină |
Specii ţintă | porcine |
Acţiune terapeutică | Porcine - tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii. |
Grupa terapeutică | Antibiotice |
Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
Prezentare | flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
Perioada de aşteptare | Carne și organe: 13 zile. |
Firma producătoare / Eliberator serie | KRKA d.d., Slovenia |
Detinator licenţa | KRKA d.d., Slovenia |
Firma responsabilă din România | KRKA ROMANIA |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin DCP. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
2 | 07-10-2021 | IB/C.I.2.a | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă. |
1 | 07-07-2021 | IA/B.I.b.1.b | Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Tuloxxin 100 mg/ml | 180192 | 21-12-2018 | 21-12-2023 | Expirata |