Detalii produs

Denumire comercială	Tulaject 100 mg/ml
Număr autorizaţie	200175
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	27-10-2020
Autorizaţie validă pâna la	27-10-2025
Substanţa activă	tulatromicină
Specii ţintă	bovine, ovine, porcine
Acţiune terapeutică	Bovine - Tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii bovine (BRB) asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni și Mycoplasma bovis sensibile la tulatromicină. Prezența bolii în grup trebuie stabilită înainte ca produsul să fie utilizat. Tratamentul keratoconjunctivitei infecțioase bovine (KIB) asociată cu Moraxella bovis susceptibilă la tulatromicină. Porcine - Tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii porcine (BRP) asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis și Bordetella bronchiseptica sensibile la tulatromicină. Prezența bolii în grup trebuie stabilită înainte ca produsul să fie utilizat. Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat numai dacă se așteaptă ca porcii să dezvolte boala în 2-3 zile. Ovine - Tratamentul etapelor incipiente ale pododermatitei infecțioase (necrobaciloza podală) asociată cu Dichelobacter nodosus virulent care necesită tratament sistemic.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare	Carne și organe: bovine - 22 zile, porcine - 13 zile, ovine - 16 zile. Nu este autorizat pentru utilizare la animale care produc lapte pentru consum uman. Nu se utilizează la animalele gestante, care sunt destinate să producă lapte pentru consum uman, în termen de 2 luni înainte de data așteptată a parturiției.
Firma producătoare / Eliberator serie	BREMER PHARMA
Detinator licenţa	ALIVIRA ANIMAL HEALTH LIMITED, Irlanda
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
6	07-07-2023	F.I.a.1.a	Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
5	08-03-2023	F.II.f.1.a.1	Modificarea perioadei de valabilitate de la 2 ani la 3 ani.
4	03-06-2022	IB/B.II.d.2.d	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
3	05-01-2022	IA/C.II.6.a	Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
2	15-11-2021	IB/A.2.b	Schimbarea denumirii produsului din TULAZZIN 100 mg/ml în TULAJECT 100 mg/ml.
1	03-11-2021	IB/C.I.2.a	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă.