Detalii produs

Denumire comercială	Nobivac Respira Bb, suspensie injectabilă în seringă preumplută
Număr autorizaţie	200176
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	28-10-2020
Autorizaţie validă pâna la	28-10-2025
Substanţa activă	antigene fimbriale de Bordetella bronchiseptica
Specii ţintă	câini
Acţiune terapeutică	Câini Pentru imunizarea activă împotriva bacteriei Bordetella bronchiseptica pentru a reduce semnele clinice ale afecțiunilor tractului respirator superior și eliminarea bacteriană după infecție.
Grupa terapeutică	Produse biologice
Forma farmaceutică	suspensie injectabilă în seringă preumplută
Prezentare	seringă x 1 ml
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Detinator licenţa	INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Firma responsabilă din România	INTERVET ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
2	20-02-2023	G.I.18, G.I.3.b	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare.
1	17-02-2023	IB/B.II.d.2.d, II/B.II.a.3.b.3	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit.