Detalii produs

Denumire comercială	Suiseng Coli / C
Număr autorizaţie	200177
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	29-10-2020
Autorizaţie validă pâna la	29-10-2025
Substanţa activă	Adezină fimbrială F4ab de E.coli, Adezină fimbrială F4ac de E.coli, Adezină fimbrială F5 de E.coli, Adezină fimbrială F6 de E.coli, Enterotoxină termolabilă de E.coli, Toxină atenuată Clostridium perfringens, tip C, Toxină atenuată Clostridium novyi
Specii ţintă	porcine
Acţiune terapeutică	Purcei - Pentru protecţia pasivă a purceilor nou-născuţi prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor de reproductie pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice de enterotoxicoza neonatală, cum ar fi diareea cauzată Escherichia coli enterotoxigen, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P). Pentru imunizarea pasivă a purceilor nou-născuţi împotriva enteritei necrotice prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor de reproducţie, pentru a induce anticorpii serici neutralizanţi împotriva β-toxinei de Clostridium perfringens de tip C. Persistenţa anticorpilor nu a fost stabilită. Scroafe şi scrofiţe - Pentru imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor de reproducere pentru a induce anticorpii serici neutralizanţi împotriva α-toxinei de Clostridium novy de tip B. Relevanţa anticorpilor serici neutralizanţi nu a fost stabilită experimental.
Grupa terapeutică	Produse biologice
Forma farmaceutică	suspensie injectabilă
Prezentare	flacoane x 20; 50; 100; 250 ml (10, 25, 50, 125 doze)
Perioada de aşteptare	0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie	LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania
Detinator licenţa	LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin MRP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
2	29-01-2024	G.I.4	Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - Modificare(i) în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență.
1	06-10-2023	G.I.18, F.II.a.3.b.2, I.I.1.c	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004; modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit și înlocuirea unei substanțe active biologice cu una cu o structură moleculară ușor diferită în care caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt semnificativ diferite.