Detalii produs
| Denumire comercială | Fuchsoral |
| Număr autorizaţie | 200185 |
| Status autorizaţie | Retrasa |
| Data emiterii autorizaţiei | 17-11-2020 |
| Autorizaţie validă pâna la | 25-02-2024 |
| Substanţa activă | VR, tulpina SAD B19 |
| Specii ţintă | ratoni, vulpi sălbatice |
| Acţiune terapeutică | Vulpi sălbatice şi ratoni Imunoprofilaxia rabiei. |
| Grupa terapeutică | Produse biologice |
| Forma farmaceutică | suspensie apoasă pentru vaccinare orală introdusă într-o momeală |
| Prezentare | cutii x 1 sac x 800 momeli; cutii x 4 saci x 200 momeli; cutii x 40 saci x 20 momeli |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | IDT Biologika GmbH, Germania |
| Detinator licenţa | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
| Firma responsabilă din România | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizatie de Comercializare retrasă din 31.10.2023, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 16-02-2022 | IA/B.III.1.b.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 2 | 17-06-2021 | IB/C.II.6.b | Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
| 1 | 31-03-2021 | IA/B.II.b.2.c.1, IA/A.7, IA/A.4 | Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor - adăugare Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH – Germania; eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Fuchsoral | 190043 | 25-02-2019 | 25-02-2024 | Anulata |
