|
Denumire comercială |
Cevac Salmovac
|
|
Număr autorizaţie |
200186 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-11-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Salmonella enteritidis (dublu atenuată)
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui începând de la vârsta de 1 zi (rase de reproducţie şi găini ouătoare)
Imunizarea activă a puilor pentru reducerea colonizării, persistenţei şi a invaziei tractului intestinal şi a organelor interne de Salmonella enteritidis şi Salmonella typhimurium. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
flacon x 1000 doze, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 6 săptămâni de la ultima vaccinare. Ouă: 6 săptămâni de la a doua vaccinare şi 3 săptămâni de la a treia vaccinare. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
IDT Biologika GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
12-09-2023 |
G.I.4, G.I.18 |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența - modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
28-01-2022 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din SALMOVAC 440 în CEVAC SALMOVAC. |
|
4 |
10-12-2021 |
II/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
3 |
04-10-2021 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
|
2 |
22-06-2021 |
IB/B.I.a.2.a, IB/B.I.b.1.z |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
23-04-2021 |
2 x IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria. |
