|
Denumire comercială |
Salmoporc - liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă
|
|
Număr autorizaţie |
200187 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-11-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
01-04-2024 |
|
Substanţa activă |
tulpina mutantă de Salmonella Typhimurium 521/125, stabilă genetic, dublu atenuată (histidin-adenină auxotrofică)
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
Administrare subcutanată - Pentru imunizarea activă a scroafelor și purcelelor pentru a reduce excretarea tulpinilor de Salmonella Typhimurium de tip sălbatic în timpul lactației.
Administrare orală - Pentru imunizarea activă a purceilor alăptați și înțărcați, pentru a reduce colonizarea și excretarea bacteriană, precum și simptomele clinice cauzate de o infecție cu Salmonella Typhimurium. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
Liofilizat: flacon x 10 ml (20 doze).
Solvent: flacon x 25 ml conținând 20 ml solvent. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 6 săptămâni după a 2-a vaccinare. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
IDT Biologika GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
02-06-2022 |
IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
13-01-2022 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
13-01-2022 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
|
1 |
31-03-2021 |
2 x IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria. |
