Detalii produs
| Denumire comercială | Curofen 50 mg/g - pulbere orală |
| Număr autorizaţie | 200193 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 25-11-2020 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | fenbendazol |
| Specii ţintă | porcine |
| Acţiune terapeutică | Porcine Pentru tratamentul formelor mature și imature de nematode susceptibile la benzimidazol. |
| Grupa terapeutică | Antiparazitare |
| Forma farmaceutică | pulbere orală |
| Prezentare | sac x 200 g, 1 kg |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: 6 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | UNIVET LTD., Irlanda |
| Detinator licenţa | UNIVET LTD., Irlanda |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 11-04-2024 | C.10.a | Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
| 2 | 20-09-2021 | IA/A.7, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3, IB/B.I.a.1.z | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
| 1 | 23-04-2021 | IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a | Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Curofen 50 mg/g | 160046 | 02-03-2016 | 02-03-2021 | Anulata |
