|
Denumire comercială |
Avishield ND
|
|
Număr autorizaţie |
210022 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-02-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul bolii de Newcastle, tulpina La Sota
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini și curci
Pentru imunizarea activă a găinilor și curcilor în vederea reducerii mortalității și semnelor clinice datorate infectării cu virusul bolii de Newcastle. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru utilizare ca suspensie oculo-nazală/sau în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 2500, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
GENERA INC., Croația |
|
Detinator licenţa |
GENERA INC., Croația |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
12-09-2023 |
4 x F.I.a.2.z |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
4 |
14-03-2022 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
14-02-2022 |
IA/B.I.b.1.d, 2 x IB/B.I.b.2.e, II/B.II.d.1.f |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
10-08-2021 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
11-05-2021 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a prospectului și etichetei. |
